上海药品稳定性试验室、北京药品稳定性试验室首选广州斯派克020-23319599,专业研发制造生物制药行业专用步入式药品稳定性考察室,各项标准和空间尺寸均可定制,欢迎来电咨询。
药品稳定性试验室:适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
一:产品性能
1.测试环境条件环境温度为5~35℃、相对湿度≤ 85%RH
2.测试方法GB/T 5170.2-2008 温度试验设备
3.温度范围 温度点(6℃)
4.温度波动度 ≤±0.5℃(24h内)
5.温度偏差 ≤±2.0℃上海药品稳定性试验室
6.温度均匀度 ≤2.0℃
7.噪音指标,正常工作是室内背景噪音小于70分贝(室内平均噪音值)
8.满足试验标准
2010年版中国药典标准
FDA-2006药品稳定性试验指导原则
ICH药物稳定性试验指导原则
GB 10589—低温试验箱技术条件
GB 10592—高、低温试验箱技术条件
GB 11158—高温试验箱技术条件
GB/2423.1—2001试验A:低温试验方法
GB/2423.2—2001试验B:高温试验方法
GB/T5170.2—温度试验设备检定方法
GB/J87—1985 《工业企业噪声控制设计规范》
二:结构特征
1.保温围护结构
外壁材料:彩钢板,表面喷塑处理,灰白色
内壁材料:不锈钢板SUS304 北京药品稳定性试验室
箱体保温材料:硬质聚氨酯泡沫,保温层厚度100mm抗压强度:墙、顶≥0.15MPa; 地面≥:0.3MPa
导热系数:墙、顶≤0.022W/(m.K); 地面≥:0.024W/(m.K)
门保温材料:(PU发泡)硬质聚氨酯泡沫
.2. 空气调节通道 静音大风量离心风机:
加热器、蒸发器(湿热型兼除湿器)、温度传感器
3. 试验箱标准配置 防潮照明灯: AC220V 2个
Φ100引线孔一个,位于大门旁
4.控制面板 温度控制显示屏、超温保护设定装置、急停开关、运行指示灯、蜂鸣器、照明开关、USB接口
控制面板的安装方位随门的安装方位不同而不同
5.机械室制冷机组、接水盘、排水孔
6.配电控制柜 散热风机
配电板
RS-485物理接口
以太网网络接口
总电源漏电断路器
7.加热器 镍铬合金电热丝式加热器
加热器控制方式:无触点等周期脉冲调宽,SSR(固态继电器)
运行方式 程序方式、定值方式
设定方式 中文菜单、触摸屏方式输入
程序容量 可编辑:100个程序,每个程序最大10步,可设32000个循环
设定范围 温度:根据设备的温度工作范围调整(上限+5℃,下限-5℃)
分辨率 温度:0.01℃;时间:0.1min;
输入 PT100铂电阻
控制方式 抗积分饱和PID药品稳定性试验室
BTC平衡调温控制方式(温度试验设备)
附属功能 可显示设定温度,实测温度,试验参数、曲线、总运行时间、段运行时间,加热工作状态,同时具有开机自检,试验程序自动运行及PID参数自整定,故障报警及原因显示,并有处理提示功能. 自带以太网通讯接口。随机赠送工作软件一套(含通讯协议书),用户通过自备的电脑可打印试验曲线。通过通讯协议,用户可自编程序。通过网线接口,可实现远程监控功能.实时显示温度等运转状态。
另配有1个USB2.0接口,可直接用U盘储存数据,可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、操作记录、报警记录等,可以详细浏览每一时间段的温度曲线,操作记录及报警记录,可用USB2.0导出,打印历史试验曲线和生成数据报表(access及excel格式)
三;供电条件
电源
电源容量
最大电流 AC380V 三相四线+保护地线
电压允许波动范围:AC(380±38)V 药品稳定性试验室
频率允许波动范围:(50±0.5)Hz
保护地线接地电阻小于4Ω
要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关,并且此开关必须是独立供本设备使用
四:斯派克服务承诺
负责设备包装运输装卸至客户指定场地;
提供设备的合格证及安装、使用、维护手册等资料;
提供设备第三方权威校准证书及设备安装、运行调试等3Q资料;
设备安装时,供应商应提供现场设备使用及维护培训;
提供一年产品质保。
联系电话:189-2615-0165|020-2331-9599|QQ27951-25133
热忱欢迎各界朋友前来参观、考察、洽谈业务!
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