PVC药用片、PVDC乳液或树脂、PE膜、胶粘剂等是PVC系列药用复合硬片的原料。为确保药品品质,防止选用的原料影响药品品质,选用原料时不仅要考虑加工性和二次加工性,还要考虑符合药品生产的卫生性,并确定了材料成分结构后就不能再轻易改变。
PVC药用片生产要求是厂房内必须符合药用包装材料生产且洁净,并且获得SDA批准注册的产品。PE膜选用也必须按照此要求,否则不能用于复合硬片的生产。
PVDC是一种高阻隔性的高分子材料,它对氧气、水汽、二氧化碳、有机化合物具有优良的阻隔性能和化学稳定性,因此越来越多地运用于药品包装,但是纯粹的PVDC也是一种非常难加工的聚合物,加工时需要和其它基团共聚,常用的共聚基团有甲基丙烯酸酯类和氯乙烯。由于PVC系列药用复合片对卫生要求比较严格,因此选用PVDC乳液的VDCM含量必须小于3ppm。
虽然不同的共聚基团可产生性质不同、加工工艺各异的PVDC,但是依旧保存了它对水汽和氧气的高阻隔性能,完全符合药品对包装的苛刻要求。PVDC除了能阻隔水汽和氧气,还具备耐酸、耐碱、耐油脂、耐溶剂、耐药品的性能,可以适合各种不同类型的药品包装,特别是一些易潮解、易氧化或含有化学活性物质以及需要保香或阻隔异味吸附的药品包装。但是目前国内使用的药品包装材料生产大部分都是由国外进口的,国内仅茂裕华康等少有的厂家在进行生产,也可用于药品和食品的包装,与国外相比还稍有差距,在阻隔性、涂布均匀性、稳定性和卫生性等方面已接近和达到国外产品,不过未来生产厂家应加大研发力度,努力提高产品生产技术,缩短和国外的差距。
胶粘剂一般多选用双组分聚氨酯胶粘剂,是将主剂、固化剂和溶剂按照一定比例混合均匀生产的。胶粘剂质量好坏对产品质量会产生直接影响。目前国内有厂家生产双组分聚氨酯胶粘剂,但是在粘接强度、耐热性、卫生性、透明度、涂布均匀性等方面远低于国外产品,因此目前国内大多采用进口胶粘剂用于药品包装。
虽然PVC系列药用复合硬片中PVC药用片成分占很大比例,但是由于PVDC等其它原料选用不当也会对它带来严重影响,甚至会危害到药品本身,因此选用原料时必须符合药用要求。建议生产厂家在出厂前最好进行稳定性和相容性试验。(编辑:姜慧)